为持续深化生物医药产业与医疗卫生事业融合，进一步加强临床研究能力建设，提升创新研发效能，加速医学科技成果转化，支持创新药械产品临床应用，赋能浦东新区生物医药产业高质量发展，制定本措施。
一、提升临床研究水平
1．加强临床研究队伍建设。实施临床试验研究者赋能提升计划，持续开展“国际领军临床试验PI培训”，选派医疗机构临床研究人员到药品器械审评机构跟岗学习。依托浦东新区明珠人才计划，引育一批具有国际影响力的主要临床研究者（PI)。鼓励医疗机构多元化增配专职研究人员，培养一批技术过硬、研究素养好的研究型医生、护士和临床研究协调员（CRC）。鼓励医疗机构将临床研究工作及其成果作为科技人员职称评审、岗位竞聘、绩效考核、收入分配、合同续签等的重要参考。（责任部门：区卫生健康委、区人才工作局、区科经委、区市场监管局）
2．提高临床试验项目水平。综合属地市区两级医疗机构的优势专科及浦东生物医药产业重点赛道，打造一批临床试验示范基地，支持牵头开展国际国内多中心临床试验项目。加大医疗及产业政策支持力度，引导市级医疗机构联动区级医疗机构开展临床试验项目。（责任部门：区科经委、区卫生健康委、区市场监管局）
3．支持研究者发起的临床研究。制定浦东新区研究者发起的临床研究（IIT）质量管理体系，提升IIT研究的科学性与规范性。在“医产融合项目”中加大对细胞、基因、脑机接口等生物医学新技术多中心IIT项目的支持力度。支持医疗机构联合企业开展创新药械真实世界研究，为产品上市后评价、适应症拓展、治疗方案优化、医保准入定价等提供临床证据支撑。（责任部门：区卫生健康委、区科经委）
二、提高临床试验效率
4．优化临床试验立项流程。支持临床试验机构实施“立项、伦理、合同”并联审查，一套材料、一次提交，将立项全过程压缩在一个月以内。强化多中心快速审查机制，将区属医疗机构医学伦理互认范围从市级三甲医院拓展至“长三角一体化发展临床研究伦理联盟”成员单位。鼓励市区两级医疗机构加入联盟，严格把控伦理审查时限，主审机构15个工作日、参与机构5个工作日内出具伦理审查批件。（责任部门：区卫生健康委）
5．提升临床试验资源对接效率。开发多层次多维度的医企对接范式，推动临床试验申办方与临床试验主要研究者（PI）高效匹配。鼓励示范基地建立临床试验预备队列，加强“浦东新区参与者招募智能筛选系统”应用，精准适配入组参与者，提升临床试验招募效能。（责任部门：区科经委、区卫生健康委）
6．强化人工智能赋能临床试验。探索、建设和推动“虚拟临床试验验证系统”，构建疾病机制模型和患者数字模型，提高临床试验“选药选病选人”的筛选精准度，为创新药械研发提供早期方向性验证。（责任部门：区科经委、区卫生健康委）
三、促进成果转化应用
7．促进医学科技成果转化。深入实施“专利申请质量提升与成果转化运用专项行动”，通过送课上门、专利集市等活动，提高医务人员成果转化意识及能力。举办临床创新创业大赛，探索公司化运营等多元转化路径，完善从专利挖掘到孵化落地服务机制。依托中医药创新促进中心搭建全周期转化链条，实施中医药科技创新专项，协同市级特色中药审评改革服务机制，支持中医药产品创新研发转化。（责任部门：区知识产权局、区卫生健康委、区市场监管局）
8．推进生物医学新技术转化应用。聚焦细胞、基因、脑机接口等生物医学新技术，布局一批特色临床研究和诊疗中心，发挥国家干细胞转化资源库、上海生物样本库、符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的实验室和受托企业（CRO/CDMO）等资源优势，开展医企联合研发和概念验证，提高细胞储存、生产制备、检测验证等技术服务水平，促进转化应用及产业化。（责任部门：区卫生健康委、区科经委、区市场监管局）
9．强化协同创新支撑。建设脑机接口专业化康复病房，完善筛查、治疗、康复闭环；建设新型同位素药物概念验证平台和治疗性病房，打通核药研用全链条；支持多粒子、硼中子俘获治疗（BNCT）、零磁介入医学等新型高端医疗装备研制，深化临床场景支撑和医工协同创新。（责任部门：区科经委、区卫生健康委、区市场监管局）
四、促进产品示范应用
10．加速创新药械推广应用。定期发布新获批创新药械（一类新药、二三类创新医疗器械）产品清单，区属医疗机构根据临床需求和医院特色配备使用，鼓励属地医疗机构开展新上市产品首方首用。支持全球首发、国内首创等药械产品在医疗机构的推广应用。定期举办临床应用医企对接会，搭建医企沟通交流平台。（责任部门：区卫生健康委、区科经委、区市场监管局、区人社局（区医保局）、区财政局）
11．加快人工智能+医疗卫生场景落地。深入挖掘人工智能等新兴技术在临床诊疗、公共卫生等业务场景的应用需求，支持一批应用效果好、示范性强、推广价值高的应用场景先试先行，推动AI医疗场景从试点向标准化、规模化落地跃升。（责任部门：区卫生健康委、区科经委、区数据局）
五、推动先行先试改革
12．推动医疗医保数据开发利用。加强健康医疗数据要素平台建设，畅通数据链路，实现快速供数；开展平台数据深度治理，提高数据质量，保障优质供数；依托张江科学大数据创新实验室，服务企业用数。加快国家医保赋能创新发展清分结算平台建设，服务商保快赔直赔、核保核赔，助力商业保险发展。（责任部门：区卫生健康委、区数据局、区人社局（区医保局））
13．探索医疗器械经营性租赁。建立健全设备租赁机制，聚焦创新性强、示范带动大的高值创新产品，从年度医疗设备统一采购计划中遴选制定租赁清单。鼓励和支持金融资源合法、合规、高效地进入医疗领域，破解设备更新资金瓶颈，加快先进技术普及应用。（责任部门：区卫生健康委、区科经委、区市场监管局、区委金融办、区发改委、区财政局、区国资委）
14．打造国际医疗示范场景。遵循国际通用诊疗规范与质控标准，提供个性化医护方案和涉外增值服务。优化就诊流程和结算机制，提供多语种服务、跨境转诊急救绿色通道，推行国际商保直付。支持已获得境外注册证但尚未取得国内注册证的临床急需少量药品和医疗器械，依法临时进口并在指定医疗机构内用于特定医疗目的。在东方枢纽国际商务合作区，打造国际化展示交流平台、服务首展首秀，打造国际化培训实训平台、面向国际国内开展专业培训，搭建供需对接平台、服务开拓市场。（责任部门：区卫生健康委、区人社局（区医保局）、区科经委、区市场监管局、保税区管理局）
来源：上海浦东新区
上海高新技术企业服务中心
政策服务部：方主任
电话-微信：15618903837
*本文发布的政策内容由上海产业政策服务中心整理解读，如有纰漏，请与我们联系。
上海高新技术企业服务中心：权威的政策辅导+园区招商平台
政策扶持：指导企业申请各类政府专项补贴资金，包括上海科委，经信委，发改委，商务委和各区部门政策资金项目。专业规划，重点申报，确保立项，获得扶持资金。
园区招商：上海市级园区，直招企业入驻，签订扶持协议，落实企业退税，安排人才落户，土地厂房免租。鼓励人才创业，0元注册公司，免费提供地址，辅导申报创业政策补贴资金。
