根据《浦东新区促进重点优势产业高质量发展若干政策措施》（浦府规〔2022〕5号）文件精神和《浦东新区促进生物医药产业高质量发展专项操作细则》（浦科经委规〔2024〕7号）文件要求，我委发布开展2025年度高质量政策兑现工作。经片区管理局和街镇受理、初审和推荐，我委评审和审核，2025年度生物医药高质量政策第二批拟对上海美吉逾华生物医药科技有限公司的“人MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）产品获批三类医疗注册证（三类诊断试剂盒）”等72个项目给予立项支持（详见附件）。
自公布之日起3个工作日内，如对拟支持项目持有异议或建议，请与浦东新区科经委生物医药和新材料处联系。
附件：
2025年度浦东新区生物医药产业高质量发展专项（第二批）立项名单（专题一条款三：医疗器械注册上市）
| 序号 | 单位名称 | 申请事项 |
| 1 | 上海美吉逾华生物医药科技有限公司 | 人MTHFR基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）产品获批三类医疗注册证（三类诊断试剂盒） |
| 2 | 上海仁度生物科技股份有限公司 | 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）产品首次获批三类医疗器械注册证（三类诊断试剂盒） |
| 3 | 上海芯超生物科技有限公司 | 幽门螺杆菌gyr A基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获批三类医疗注册证（三类诊断试剂盒） |
| 4 | 奥然生物科技（上海）有限公司 | 沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）首次取得三类医疗器械注册证（三类诊断试剂盒） |
| 5 | 上海鹍远健康科技有限公司 | ⼈Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）产品获批三类医疗注册证（三类诊断试剂盒） |
| 6 | 上海畅德医疗科技有限公司 | 外周血栓抽吸导管获批三类医疗注册证 |
| 7 | 上海霖晏医疗科技有限公司 | 霖晏医疗产品脊柱外科手术导航系统2024年4月17日获批NMPA三类证（国械注准20243010710） |
| 8 | 动之医学技术（上海）有限公司 | 藻酸盐敷料产品首次获批三类医疗器械注册证 |
| 9 | 上海导向医疗系统有限公司 | 一次性冷冻消融针首次取得三类医疗器械注册证 |
| 10 | 上海导向医疗系统有限公司 | 乳房病灶旋切式活检设备首次取得三类医疗器械注册证 |
| 11 | 上海导向医疗系统有限公司 | 乳房旋切穿刺针首次取得三类医疗器械注册证 |
| 12 | 上海脉科医疗科技有限公司 | 药物涂层外周球囊扩张导管获批三类医疗器械注册证 |
| 13 | 微创神通医疗科技（上海）有限公司 | 颅内取栓支架获批三类医疗注册证 |
| 14 | 微创神通医疗科技（上海）有限公司 | 血流导向密网支架获批三类医疗注册证 |
| 15 | 微创神通医疗科技（上海）有限公司 | 电解脱弹簧圈获批三类医疗注册证 |
| 16 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 | 生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统产品获批三类医疗器械注册证 |
| 17 | 上海微创生命科技有限公司 | 经外周静脉置入中心静脉导管产品获批三类医疗注册证 |
| 18 | 奥然生物科技（上海）有限公司 | 核酸扩增分析仪Solaris Lite首次取得三类医疗器械注册证 |
| 19 | 神途医疗科技（上海）有限公司 | 栓塞保护器获批三类医疗注册证 |
| 20 | 神途医疗科技（上海）有限公司 | 颈动脉球囊扩张导管获批三类医疗注册证 |
| 21 | 神遁医疗科技（上海）有限公司 | 神经血管球囊导引导管获批三类医疗注册证 |
| 22 | 上海申淇医疗科技有限公司 | 切割球囊系统产品获批三类器械注册证 |
| 23 | 上海尚融生物科技有限公司 | 脊柱骨水泥及输送系统获批三类医疗器械注册证 |
| 24 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 | 冠状动脉球囊扩张导管产品获批三类医疗注册证 |
| 25 | 上海杰视医疗科技有限公司 | 硬性角膜接触镜获批三类医疗器械注册证 |
| 26 | 上海微创旋律医疗科技有限公司 | 冠状动脉棘突球囊扩张导管产品获批三类医疗注册证 |
| 27 | 创领心律管理医疗器械(上海)有限公司 | 植入式心律转复除颤器产品获批三类医疗注册证 |
| 28 | 创领心律管理医疗器械(上海)有限公司 | 植入式心脏起搏电极导线产品获批三类医疗注册证 |
| 29 | 心凯诺医疗科技（上海）有限公司 | 颈动脉球囊扩张导管获批三类医疗注册证 |
| 30 | 上海微创旋律医疗科技有限公司 | 旋磨介入治疗仪产品获批三类医疗注册证 |
| 31 | 上海微创旋律医疗科技有限公司 | 一次性使用冠脉旋磨导管产品获批三类医疗注册证 |
| 32 | 上海微创心通医疗科技有限公司 | 经导管主动脉瓣可回收可控弯输送系统产品获批三类医疗注册证 |
| 33 | 上海博脉安医疗科技有限公司 | 外周球囊扩张导管获批三类医疗注册证 |
| 34 | 上海欣吉特生物科技有限公司 | 心外科生物补片产品获批三类医疗器械注册证 |
| 35 | 上海纽脉医疗科技股份有限公司 | 经导管主动脉瓣膜系统产品获批三类医疗器械注册证 |
| 36 | 创领心律管理医疗器械(上海)有限公司 | 植入式心脏起搏器产品获批三类医疗注册证 |
| 37 | 上海佐心医疗科技有限公司 | 左心耳封堵器系统产品获批三类医疗注册证 |
| 38 | 上海鹏冠生物医药科技有限公司 | 可吸收骨蜡产品获批三类医疗器械注册证 |
| 39 | 上海舒瑞康医疗科技发展有限公司 | 疝修补补片产品获批三类医疗注册证 |
| 40 | 上海博畅医疗科技有限公司 | 造影导管获批三类医疗注册证 |
| 41 | 上海舒瑞康医疗科技发展有限公司 | 尿失禁悬吊带产品获批三类医疗注册证 |
| 42 | 上海宏普医疗器械有限公司 | 腔静脉滤器产品获批三类医疗注册证 |
| 43 | 上海博畅医疗科技有限公司 | 远端通路导管获批三类医疗注册证 |
| 44 | 上海博畅医疗科技有限公司 | 微导管获批三类医疗注册证 |
| 45 | 上海博畅医疗科技有限公司 | 颅内球囊扩张导管获批三类医疗注册证 |
| 46 | 上海方润医疗科技股份有限公司 | 聚醚醚酮带鞘界面螺钉获批三类医疗器械注册证 |
| 47 | 上海博畅医疗科技有限公司 | 经桡动脉神经血管远端通路导管产品获批三类医疗注册证 |
| 48 | 上海博畅医疗科技有限公司 | 经桡动脉神经血管导引导管获批三类医疗注册证 |
| 49 | 上海方润医疗科技股份有限公司 | 半月板缝合系统获批三类医疗器械注册证 |
| 50 | 上海方润医疗科技股份有限公司 | 免打结带线锚钉获得三类医疗器械注册证 |
| 51 | 上海方润医疗科技股份有限公司 | 全缝线锚钉获批三类医疗器械注册证 |
| 52 | 上海蓝帆博元医疗科技有限公司 | 冠状动脉球囊扩张导管获批三类医疗注册证 |
| 53 | 上海蓝帆博元医疗科技有限公司 | 血管内冲击波治疗设备获批三类医疗注册证 |
| 54 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 | 一次性使用磁导航盐水灌注射频消融导管产品获批三类医疗器械注册证 |
| 55 | 上海蓝帆博元医疗科技有限公司 | 一次性使用冠脉血管内冲击波导管获批三类医疗注册证 |
| 56 | 易浦润（上海）生物技术有限公司 | 硅橡胶子宫药物支架系统获批三类医疗注册证 |
| 57 | 上海德尔格医疗器械有限公司 | 呼吸机Babylog首次获批三类医疗注册证 |
| 58 | 上海德尔格医疗器械有限公司 | 呼吸机Evita首次获批三类医疗注册证 |
| 59 | 上海蓝帆博奥医疗科技有限公司 | 主动脉瓣膜球囊扩张导管获批三类医疗注册证 |
| 60 | 上海德尔格医疗器械有限公司 | 麻醉系统首次获批三类医疗注册证 |
| 61 | 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 | 定位型可调弯导引鞘组产品获批三类医疗器械注册证 |
| 62 | 上海新华瑞思医疗科技有限公司 | 复合疝修补补片产品获批三类医疗器械注册证 |
| 63 | 花沐医疗科技（上海）有限公司 | 可吸收界面螺钉产品获批三类医疗器械注册证 |
| 64 | 花沐医疗科技（上海）有限公司 | 可吸收颅颌面固定系统产品获批三类医疗器械注册证 |
| 65 | 上海术之道机器人有限公司 | 口腔种植导航定位系统获批三类医疗器械注册证 |
| 66 | 上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司 | 主动脉阻断球囊导管获批三类医疗注册证 |
| 67 | 上海鸿脉医疗科技有限公司 | 外周球囊扩张导管获批三类医疗注册证 |
| 68 | 上海鸿脉医疗科技有限公司 | 带纤维毛栓塞弹簧圈获批三类医疗注册证 |
| 69 | 上海蓝脉医疗科技有限公司 | 静脉支架系统获批三类医疗注册证 |
| 70 | 上海蓝脉医疗科技有限公司 | 滤器回收器获批三类医疗注册证 |
| 71 | 上海蓝脉医疗科技有限公司 | 腔静脉滤器获批三类医疗注册证 |
| 72 | 上海蓝脉医疗科技有限公司 | 外周球囊扩张导管获批三类医疗注册证 |
来源：上海浦东
上海产业政策服务中心
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